2021年5月的醫療器械法規(MDR)截止日期很快就要到了，但即使在去年的延期之后，仍然有很多關于新法規的問題不斷出現。

　　歐盟(EU)醫療器械法規(MDR)EU 2017/745于2017年5月25日生效，旨在提高臨床安全性，支持制造商的公平市場準入。該條例的過渡期將持續到2021年春季，由于持續的大流行，過渡期延長了一年。2021年5月26日之后，必須按照新的歐盟多藥耐藥流程進行產品批準。隨著過渡期的結束越來越近，這里有幾個問題，我們繼續定期看到一些簡單的答案。

　　現行的醫療器械指令(MDD)真的需要改變嗎？

　　總之，是的。MDD現在已經28歲了，在這段時間里，技術和人口結構變化如此之快，以至于MDD變得越來越無關緊要。舉一個明顯的例子，當MDD在1992年生效時，作為醫療設備的軟件還不存在。與此同時，歐洲人口正在一分一秒地老齡化，互聯網的出現導致在提供醫療設備技術信息方面越來越多地推動透明度。必須做點什么，結果就是多學科設計研究。

　　需要注意的最重要的變化是什么？

　　需要密切關注的一個領域是影響軟件和設備的標準，這些標準以前沒有受到監管。醫療器械制造商還需要考慮如何對現有器械進行分類，以及現有分類批準要求有何不同。需要來自臨床試驗和供應商的數據來證明設備和附件符合新的監管標準，公司需要建立跨職能團隊來全面評估監管、保證一致性并實施變革。所有這些都需要在2021年5月前完成并通過醫療設備和系統的認證，因此負責的組織應該盡早忙于進行更改，以確保有足夠的時間來認證受影響的設備。

　　歐盟MDR范圍包含多少產品？

　　在現有的500，000種醫療設備中，估計約有314，000種需要根據歐盟醫療器械法規進行重新認證。

　　在過渡期結束之前，我們是否應該期待歐盟市場發展報告有任何變化？

　　歐盟委員會正在不斷修改《藥品生產質量管理條例》，為了澄清問題和提供對該條例的明確解釋，已經進行了數百次修改。預計5月前會有更多的變化，這是公平的。

　　MDR認證的成本將與MDD認證的成本相當嗎？

　　在評估成本時，有多個因素需要考慮(制造商的規模、地點的數量、產品的復雜性等)。但是，與《MDD公約》下的通知相比，通知機構用于多氯二苯并對二惡英和多氯二苯并呋喃通知的成本支出大幅增加。維護新的市場需求報告通知的努力已經增加，要求通知機構在市場需求報告證書有效期內監控認證制造商的特定任務也在增加。因此，相比之下，新的符合性評估的費用將大幅上升，至少在最初是這樣。

　　醫療器械制造商的翻譯流程受到了怎樣的影響？

　　翻譯在醫療器械行業一直很重要，幫助世界各地的人們識別和使用產品，無論他們說什么語言。根據新的藥品說明書，使用說明(IFUs)、標簽和安全信息的翻譯更加重要——制造商以前可以依賴歐盟成員國來翻譯，但現在將自己負責翻譯。對翻譯的多學科設計評審要求也要嚴格得多。現在，所有翻譯都必須以銷售設備的所有歐盟語言提供，所有翻譯必須“清晰準確”，在進行ce標記之前需要一些翻譯，所有醫療設備信息都將存儲在一個名為EUDAMED的中歐數據庫中，以便可以記錄和交換所有適用語言的數據。

　　客戶選擇哈爾濱翻譯公司的部分原因是我們靈活、適應性強的工作流程，在這種情況下，包括以下步驟:

　　軟件翻譯使用設備模擬軟件和截圖作為參考

　　將翻譯的軟件加載到設備中

　　用本地化的模擬軟件和新的屏幕截圖翻譯操作手冊

　　本地化數據表和快速參考指南

　　為客戶的市場部翻譯產品發布演示文稿

　　以前翻譯和未更改的內容與現有版本的手冊進行對比，將客戶的項目成本降低了40%，通過指派一個熟練的團隊來完成這項任務，并遵守客戶的要求和期限，我們成功地按時交付了項目?？蛻艉芨吲d，并感謝我們的快速交付和平穩的項目流程。

　　背景信息:

　　1.客戶行業:醫療設備

　　2.產品類型:軟件界面、營銷材料、操作手冊

　　3.項目類型:翻譯、審核、質量保證、本地化和數據處理

　　4.涉及的語言:法語、德語、西班牙語、俄語、波蘭語、葡萄牙語、荷蘭語、希臘語、匈牙利語、土耳其語、捷克語

　　5.工作量:25000字

　　6.時間范圍:1個月。